Doctor Javier Sciuto: es inadmisible vacunar a niños saludables a partir de tres meses de investigación

La reciente sentencia del juez Recarey de suspender la vacunación a menores hasta que cumpla con lo establecido por la ley generó una catarata de opiniones de diversa índole, algunas periodísticas, y otras médicas y científicas. Por ese motivo, y ya que en su calidad de bioestadista tiene mucho para aportar en este tema, nos pareció aconsejable conocer la palabra del doctor Javier Sciuto

En la audiencia llevada a cabo por el juez Recarey estuvieron presentes en calidad de testigos dos médicos pediatras: el doctor Zunino y el doctor Giachetto. Las grabaciones de los testimonios de ambos especialistas están recorriendo las redes sociales y a partir de ambas declaraciones el doctor Javier Sciuto decidió hacer algunas precisiones que son las que compartimos con nuestros lectores.

1. El Dr. ZUNINO en su declaración expresa que la eficacia es del 90%. Como lo hemos señalado una y otra vez, en videos y en congresos médicos; la evaluación de una inoculación (sea en este caso en un ensayo clínico de fase II-III), debería realizarse a través de la reducción absoluta de riesgos (RAR) que muestra el verdadero beneficio de la intervención que en este caso fue 2,18% acompañado de un número necesario a vacunar (NNV = 1/RAR) igual a 46, traduciéndose como el número de niños que deberían ser inoculados para evitar una infección (en realidad un test positivo, ni siquiera un caso de enfermedad). El 90,7% que se cita en el estudio de Pfizer ante la FDA es lo que se denomina reducción del riesgo relativo (RRR) pero simplemente se trata de una medida relativa, para que se entienda, la inoculación disminuye un 90,7% del riesgo que tiene el grupo placebo. Convengamos que podría ser hasta 100% (el RRR) pero cabe destacar que no es una medida importante de eficacia dado que si el grupo placebo tuviera un riesgo cercano a 0% y el RRR fuese 100%, el beneficio sería 0% y no 100% como estas personas mencionan (traduciendo una grave falta de conocimiento en el área de bioestadística y metodología de la investigación siendo asesores del gobierno y quienes toman decisiones en UdelaR y MSP).
2. A la media hora del interrogatorio del Dr. ZUNINO comienza a hablar de experimento. Percibimos que existe un acuerdo entre la comunidad de colegas médicos en insistir que no se trata de un experimento, sin embargo, la apreciación que podemos hacer es la siguiente: desde el momento en que tenemos un ensayo clínico fase II-III sin evidencias significativas de miocarditis y pericarditis (como se expresa en las páginas 11 y 71 del documento de Pfizer ante la FDA) debido a un tecnicismo denominado falta de poder o potencia estadística, este estudio no tiene validez externa para generalizar a la población pediátrica en cuanto a estas entidades nosológicas, razón por la cual, no es posible inferir (ni mediano ni largo plazo) lo que ocurrirá más allá de los 2,3 meses en adelante que fue la mediana de tiempo en estudio. Debido a este hecho, la seguridad no se demuestra y cada vez que inoculemos a un niño, desde el punto de vista metodológico continúa siendo un experimento del cual poco se sabe y del cual no tenemos garantías de su seguridad ni a mediano ni a largo plazo. Por otra parte, según la literatura científica y declaraciones de virólogos e
   infectólogos, resulta que las inoculaciones en estudios fueron aprobadas para ciertas variantes, no siendo las actualmente circulante, ergo, se está experimentando con la población a los efectos que nunca se estudió el impacto de estos productos farmacéuticos en poblaciones con nuevas variantes.
3. Un punto a destacar es que en los ensayos clínicos de fase III, estudios confirmatorios así también, estudios en condiciones ideales, surge su denominación dado que se controlan múltiples variables a través de los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos en investigación. Los objetivos en esta clase de estudios son básicamente la eficacia y la seguridad del producto en estudio. Esta clase de estudios son netamente intervencionista o experimentales en los que supuestamente se desea confirmar ambos parámetro (eficacia y seguridad). Sin embargo en los estudios de fase IV (o cuasi-experimentales) los parámetros a evaluarse son la efectividad y la seguridad a mediano y largo plazo principalmente, son estudio llamados en condiciones reales o estudios de vida real (Real World Data) dado que no se controlan las variables porque simula el hecho de lo que está ocurriendo realmente en la población. Esta clase de estudios demoran años y en caso de detectar falta de eficacia o presencia de eventos adversos graves o fatales (muerte), se decide detener la campaña de inoculación. En nuestro medio no contamos con un método eficiente de detección de eventos
   adversos asociados a vacunas (ESAVI) por lo cual es difícil contabilizar dichos eventos adversos y poder evaluar el impacto de este producto farmacéutico en la población, razón por la cual existe un grave sesgo en este aspecto. El avance de la inoculación en niños en Uruguay implica de todos modos un experimento dado que no se ofrecieron garantías en cuanto a la miocarditis ni pericarditis en el estudio de fase III. A raíz de esto, es posible considerar que se trata de un experimento.
4. En el audio del Prof. Dr. Giachetto al minuto 12:45 el señor juez le pregunta sobre la gravedad del COVID en niños, mírese el video de EPIDEMIOLOGÍA del Covid-19 en NIÑOS que he realizado y publicado en noviembre del 2021 dejando a las claras que por declaraciones de la Prof. Dra. Catalina Pires de la SUP, de 60.000 casos de Covid-19
   en menores de 12 años exactamente 3 habían fallecido de ésta causa. Se desprende además que los tres menores eran portadores de graves comorbilidades lo cual genera duda si la causa de deceso fue realmente el Covid-19. De todos modos, ningún niño sin comorbilidades había fallecido hasta ese entonces, calculando la letalidad en el entorno de 5 cada 100.000 niños es decir el riesgo de morir por Covid-19 en esta franja etaria es despreciable, máxime cuando la letalidad en niños sin comorbilidades fue 0%. A partir de esto último la inoculación no se justifica y se considera innecesaria en nuestro medio.
5. Tampoco se justifica inocular niños saludables cuando es inadmisible -científicamente hablando – dado que el fabricante tiene un aval transitorio o temporario (autorización
   de emergencia) a partir de un ensayo clínico realizado en un grupo de aproximadamente 1300 inoculados y 600 recibiendo con placebo, careciendo de suficiente potencia estadística como para validar este ensayo clínico. En otras palabras: se inocularon millones de niños en el mundo a partir de un estudio realizado en aproximadamente 2000 niños.
6. En el minuto 19:50 del audio del Prof. Dr. Giachetto se desprende que esos estudios son satisfactorios (el estudio de fase II-III del laboratorio Pfizer). Es falso, véase los videos de eficacia y seguridad que he divulgado en noviembre del 2021. Es inadmisible la respuesta del pediatra cuando él mismo en la declaración del comité de Farmacología y Terapéutica de la SUP el 9 de noviembre expresa que NO SE ACONSEJA EL USO DE ESTAS INOCULACIONES en niños. Siendo que a los pocos días y sin novedad científica o probatoria alguna, cambia de parecer.
   
7. En el minuto 19:50 (Prof. Dr. Giachetto) habla de que con ensayos clínicos con pequeño número de pacientes y cortos es suficiente probar eficacia y seguridad. Eso es incorrecto! Este tipo de ensayo clínico (fase III o estudio confirmatorio) se les denomina confirmatorios porque confirman la eficacia y la seguridad del producto detectadas en las primeras fases de los ensayos (I y II), y en fases I y II dónde básicamente se estudian la tolerancia, seguridad, dosis, vías de administración (intramuscular, subcutánea, etc.) deben ser cortos y con un pequeño número de pacientes, pero los de fase III se requieren miles de sujetos de investigación y un tiempo prudencial (años o décadas). Por otro lado de ninguna manera fueron satisfactorios: bajo número de pacientes (páginas 11 y 71 del documento ante la FDA)
   y la diferencia de eficacias es de 2.18% (página 61 de dicho documento). Ergo, no se justifica en beneficio ni en seguridad.
8. En el minuto 23:18 del interrogatorio del Prof. Dr. Giachetto, el mismo expresa que se trata de un estudio caso-control. Existe un error técnico o falta de conocimiento en metodología de la investigación así como delineamientos de estudios clínicos. Un ensayo clínico jamás es un estudio Casos – Control. En los ensayos clínicos controlados lo que si hay son grupos sometidos a la intervención (sanos a quienes se los inocula con la solución experimental) y un grupo control (sanos a quienes se les administra el placebo o solución salina), dónde al cabo de un tiempo se contabilizan y comparan los casos de Covid-19 registrados por la técnica RT-PCR (eficacia) así como los eventos adversos (seguridad). Por eso la denominación de Ensayo Clínico Controlado (ECC). Un estudio caso – control es otra cosa dado que se denomina caso a portadores de cierta condición sanitaria y a controles a personas sin dicha condición. Por ejemplo, se quiere estudiar si el cáncer digestivo se asocia al uso de agro tóxicos; dado que no sería ético realizar un estudio experimental utilizando agro tóxicos para detectar la presencia de cáncer, se realizan estudios casos-controles en personas con cáncer digestivo (casos) y sin cáncer (controles) ambos grupos con similares características de edad, sexo, etc., finalmente se les indaga respecto al uso de agro tóxicos y se comparan ambos grupos. En este tipo de delineamiento se trata de estudios retrospectivos (se les indaga de su pasado respecto al uso de agro tóxicos), siendo que este tipo de estudio presenta bajo nivel de evidencia científica (ver pirámide de niveles de evidencia científica).
9. En el minuto 38:50 del interrogatorio del Prof. Dr. Giachetto, cuando se le indaga sobre los efectos a mediano y largo plazo, es incorrecto inferir lo que ocurrirá más allá de los 2,3 meses porque el estudio fue realizado aproximadamente en ese período, razón por la cual, si un estudio es realizado en 2,3 meses es imposible predecir o inferir lo que ocurrirá más allá de esa ventana de tiempo. Por lo tanto, es incorrecta dicha apreciación.
   
10. En el minuto 39:40 del interrogatorio del Prof. Dr. Giachetto se le pregunta cuánto fue el tiempo en que fue realizado el estudio de Pfizer, y el colega expresa desconocer dicha variable (tiempo total de estudio). Es inadmisible que un destacado asesor científico desconozca semejante dato del ensayo clínico siendo que la decisión de dicho profesional en cuanto al avance de la campaña de inoculación en menores de 12 años fue basada en dicho ensayo clínico. Era evidente que en caso de responder que fue estudiado en un término de mediana igual a 2,3 meses el juez Dr. Recarey cuestionaría el ensayo clínico. “In the phase 2–3 trial, a total of 2268 children were randomly assigned to receive the BNT162b2 vaccine (1517 children) or placebo (751 children). At data cutoff, the median follow-up was 2.3 months. In the 5-to-11-yearolds, as in other age groups, the BNT162b2 vaccine had a favorable safety profile”.
    Una mediana igual a 2,3 meses quiere decir que el 50% de los niños fueron seguidos en un plazo menor que 2,3 meses.
11. En el minuto 48:30del interrogatorio del Prof. Dr. Giachetto se le interroga si la recomendaría. Expresó que si la recomienda, sin embargo en la declaración del comité de farmacología y terapéutica de la SUP el mismo Prof. Dr. Giachetto en condición de co-autor expresó en el ítem 10 que NO ACONSEJABA INOCULAR niños menores de 12 años. Estamos haciendo referencia al comunicado que fue subido el día 9 de noviembre del 2021 por parte de dicho comité, dónde a los pocos días siguientes el mismo comité se retracta (sin evidencias internacionales) de lo expresado lo cual es muy llamativo y nos cuestionamos por qué se generó dicho cambio de postura sanitaria.